今报讯(记者 郑希雪)沈阳市的特殊药品正在建立监控信息网络,实现特殊药品流向的动态监控和异常情况预警。
昨天,沈阳市食品药品监督管理局相关负责人介绍,已对特药制药人员和执法人员进行先期掊训。沈阳惟一生产特殊药品的沈阳第一制药厂成为国家首批即将使用监控系统的药企。
国家将在今年年底前完成全国范围内的麻醉药品、第一类精神药品等特药的监控信息网络。年底前,全国37家重点监管的特殊药品生产企业都将派驻监督员,从生产源头加强对特殊药品的监管。
沈阳第一制药厂已经被列入国家首批进行特药监控信息网络里。目前正在等待监控软件安装。安装特药监控系统后,生产、流通和使用等各个环节都可以全过程的有效监控,最终实现对特殊药品每一针、每一片流向的监管,减少特殊药品的安全管理隐患。
据介绍,目前,国家食品药品监管局制订了麻精药品滥用和安全管理突发事件应急预案,建立起药物滥用监测网络信息管理系统。已建立起国家药物滥用监测中心和31个省级药物滥用监测机构。辽宁也将制定相应的滥用药物应急预案。
沈阳市食药监局已经对特药生产企业人员进行了培训,增强对特殊药品的规范意识。同时,药监部门还将对特殊药品生产、经营企业进行日常监督检查,规范其生产流通秩序,遏制特殊药品流失案件的发生。
自配药戴上“紧箍咒”
不得发布广告 不得在市场上销售或变相销售
今报讯(记者 郑希雪/文 姜磊/摄)从现在起,沈阳市食品药品监督管理局将对医疗机构制剂加强监督管理,并积极开展医疗机构制剂品种的不良反应监测。
相关负责人介绍,全省医疗机构制剂都要求规范批准文号的格式及制剂品种的包装、标签、说明书形式等。食药监部门将加强对医疗机构制剂监管。
专家解释说,今年7月1日后,凡未经省局核发批准文号的医疗机构制剂品种一律停止配制。已核发批准文号的制剂品种,自新文号下达之日起,原文号自动废止,并在3个月内完成包装、标签、说明书的更换工作,逾期不得使用,此前已配制的制剂,有效期内用完为止。
同时,食药监部门要结合第一批整顿情况,做好已核发新制剂批准文号品种的数量、规格、配制地点等情况的核实、整理工作,建立管理档案。并对医疗机构制剂品种的不良反应事件进行监测。
各医疗机构也应严格按照批准的处方、工艺、质量标准以及包装、标签、说明书格式要求组织配制生产,保证配制制剂的质量。
同时要求医疗机构配制的制剂,不得在市场上销售或变相销售,也不得发布广告。
药品不良反应抗生素占半数
产生药品不良反应要及时报告 隐形眼镜护理液也有毛病
今报讯(记者 郑希雪)抗生素、中药制剂、生物制品所产生的不良反应占沈阳不良反应报告的前三位。沈阳市药品不良反应监测中心公布去年药品不良反应监测结果,抗生素引发的不良反应以45.87%居首。
2006年,沈阳市药品不良反应监测中心收到1700份药品不良反应病例报告。沈阳市每百万人口报告数已达到230例,其中新的、严重的药品不良反应占报告总数的10%左右。
沈阳市食品药品监督管理局相关负责人介绍,从给药方式来看,静脉注射引发的药品不良反应病例数居高不下,占77.06%。而从人群来看,老人和儿童的不良反应发生率较高。
统计结果显示,药品致不良反应中,抗生素、中药制剂、生物制品所产生的不良反应排在各种药品不良反应的前三位。抗生素引发的不良反应占报告数的45.87%,中药制剂占19.26%,生物制品占9.63%。
统计显示,去年,医疗器械不良事件监测中心共收到报告24例,主要和隐形眼镜护理液、骨板断裂和节育环有关。
针对隐形眼镜及护理液出现问题,沈阳市食药监局还对隐形眼镜市场进行了检查,对违规企业依法进行查处。
一些市民认为只有假药、劣药或用药不当,才会引起不良反应。其实,药品在正确用量和用法下,也会产生不良反应,而假劣药造成的伤害不属于不良反应。
如果市民感到自己产生了药品不良反应,应先到医院救治,缓解症状,并通过医院把治疗过程详细记录,并提供给药品不良反应监测部门。同时,应及时到购买药品的医疗机构或药店,在专业人士的协助下填写药品不良反应病例报告单。

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